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當前位置:
辦事指南
醫療機構制劑調劑使用審批
事項編碼:6200000000000139667600XK00029002
辦理部門
省食品藥品監管局
辦理地點

省政府政務大廳食品藥品監管分中心(蘭州市安寧區銀安路7號) 

辦理時間
星期一至星期四:上午9:00-12:00,下午13:00-17:00;星期五上午: 9:00-12:00,下午窗口工作與部門銜接工作、整理資料,不對外辦公,法定節假日不對外受理業務。
咨詢電話
0931-76171167 0931-7617580
投訴電話
0931-7617906 0931-8929999
事項介紹
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流程圖
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常見問題
事項名稱
醫療機構制劑調劑使用審批
申辦主體
法人
承諾時限
法定時限
受理條件

(一)申請條件:申請人應當持有《醫療機構執業許可證》。

(二)要求:我省醫療機構制劑調劑使用,按照《醫療機構制劑注冊管理辦法》(試行)和《甘肅省〈醫療機構制劑注冊管理辦法〉實施細則》(試行)的相關規定辦理。

  1.醫療機構制劑一般不得調劑使用。發生災情、疫情、突發事件或者臨床急需而市場沒有供應,需要調劑使用時,屬省內醫療機構制劑調劑的,由省食品藥品監督管理局批準;屬國家藥品監督管理局規定的特殊制劑以及省、自治區、直轄市之間醫療機構制劑調劑的,必須經國家藥品監督管理局批準。

  2.省際之間申請醫療機構制劑調劑使用的,調出方為本省醫療機構的,應由調出方向省食品藥品監督管理局提出申請,說明使用理由、期限、數量和范圍,經審查同意,由使用單位將審查意見及相關資料報送所在地省(自治區、直轄市)食品藥品監督管理局審核,報國家藥品監督管理局審批。調出方為外省、自治區、直轄市醫療機構的,使用單位為省內醫療機構的,由取得制劑批準文號的醫療機構向所在地省(自治區、直轄市)食品藥品監督管理局提出申請,說明使用理由、期限、數量和范圍,由使用單位將審查意見及相關資料一并報送省食品藥品監督管理局審核同意后,報國家藥品監督管理局審批。

  3.醫療機構調劑使用期限以調劑品種的有效期為準。

  4.取得制劑批準文號的醫療機構對調劑使用的醫療機構制劑的質量負責。接受調劑的醫療機構在本醫療機構內嚴格按照制劑的說明書使用制劑,并對超范圍使用或者使用不當造成的不良后果承擔責任。

5.醫療機構制劑的調劑使用,不得超出規定的期限、數量和范圍。

申報材料
材料名稱 材料形式 材料詳細要求 必要性及描述 備注

醫療機構制劑調劑使用申請表

電子文件(含音頻、視頻資料)

必要

制劑調出和調入雙方的《醫療機構執業許可證》、調出方《醫療機構制劑許可證》。經批準委托配制的醫療機構中藥制劑應當提供制劑配制單位的《醫療機構制劑許可證》或《藥品生產質量管理規范》認證證書

電子文件(含音頻、視頻資料) 《醫療機構制劑許可證》無需提供,系統自動調用

必要

擬調出制劑的《醫療機構制劑注冊批件》

電子文件(含音頻、視頻資料)

必要

調劑雙方簽署的合同

電子文件(含音頻、視頻資料)

必要

擬調出制劑的理由、期限、數量和范圍

電子文件(含音頻、視頻資料)

必要

擬調出制劑的質量標準、說明書和標簽

電子文件(含音頻、視頻資料)

必要

調出方出具的擬調出制劑樣品的自檢報告

電子文件(含音頻、視頻資料)

必要

調劑雙方分屬不同省份的,由調入方省級藥品監督管理部門負責審核上報,同時須附調出方省級藥品監督管理部門意見

電子文件(含音頻、視頻資料)

必要

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該事項無示例表格
收費情況
是否收費:否
法定依據

1、《中華人民共和國藥品管理法》(2015年4月24日中華人民共和國主席令第27號)第二十五條醫療機構配制的制劑,應當是本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種,并須經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準后方可配制。配制的制劑必須按照規定進行質量檢驗;合格的,憑醫師處方在本醫療機構使用。特殊情況下,經國務院或者省、自治區、直轄市人民政府的藥品監督管理部門批準,醫療機構配制的制劑可以在指定的醫療機構之間調劑使用。

醫療機構配制的制劑,不得在市場銷售。

3、《醫療機構制劑注冊管理辦法(試行)》(2005年6月22日國家食品藥品監督管理局令第20號)第二十六條 醫療機構制劑一般不得調劑使用。發生災情、疫情、突發事件或者臨床急需而市場沒有供應時,需要調劑使用的,屬省級轄區內醫療機構制劑調劑的,必須經所在地省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門批準;屬國家食品藥品監督管理局規定的特殊制劑以及省、自治區、直轄市之間醫療機構制劑調劑的,必須經國家食品藥品監督管理局批準。

第二十七條 省級轄區內申請醫療機構制劑調劑使用的,應當由使用單位向所在地省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門提出申請,說明使用理由、期限、數量和范圍,并報送有關資料。

省、自治區、直轄市之間醫療機構制劑的調劑使用以及國家食品藥品監督管理局規定的特殊制劑的調劑使用,應當由取得制劑批準文號的醫療機構向所在地省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門提出申請,說明使用理由、期限、數量和范圍,經所在地省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門審查同意后,由使用單位將審查意見和相關資料一并報送使用單位所在地省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門審核同意后,報國家食品藥品監督管理局審批。

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